Como Adequar seu Laboratório ao Art. 97 da RDC 978 e Evitar Multas.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) estabeleceu um novo e rigoroso marco regulatório para os Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC). A publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) ANVISA Nº 978, de 6 de junho de 2025, revogou a antiga RDC 786:2023. O prazo de 90 dias para adequação, contado a partir de 10/06/25, já se encerrou. Agora, os laboratórios e Centrais de Distribuição (CD) devem operar em total conformidade com a nova Resolução.

Para gestores e diretores técnicos, essa não é apenas uma mudança burocrática; é um imperativo operacional que exige ação imediata, principalmente em relação à infraestrutura crítica de armazenamento de amostras. A conformidade não é opcional, e o não cumprimento pode resultar em penalidades severas, interdição e, o mais crítico, a perda de material biológico insubstituível. Este artigo detalha as exigências da nova RDC, com foco no Artigo 97, e oferece um guia prático para a adequação, especialmente para laboratórios e centrais de distribuição localizados no interior de São Paulo.

O coração da urgência e o foco principal da adequação de infraestrutura residem no Artigo 97 da RDC 978:2025. Este artigo estabelece requisitos claros e rigorosos para a segurança e rastreabilidade do material biológico sensível, definindo um novo padrão para o armazenamento de amostras em Centrais de Distribuição (CD).

“Art. 97. A Central de Distribuição deve utilizar equipamento de refrigeração exclusivo, com o registro da temperatura máxima, mínima e de momento, para armazenamento de material biológico que necessite de temperatura controlada.” [1]

Este texto transforma a compra de um simples freezer ou geladeira laboratorial em um investimento em conformidade legal e qualidade diagnóstica. A interpretação e a implementação correta deste artigo são fundamentais para evitar problemas em auditorias e garantir a integridade das amostras.

O Artigo 97 impõe duas condições que, juntas, elevam o padrão de controle de temperatura nos laboratórios:

A norma é clara: o equipamento de refrigeração deve ser exclusivo para o material biológico que necessita de temperatura controlada.

• O que significa: Não é permitido o uso de refrigeradores compartilhados com outros materiais, como alimentos, bebidas, ou até mesmo reagentes que não sejam classificados como material biológico sensível à temperatura.
• O Racional: A exclusividade visa prevenir a contaminação cruzada e, principalmente, garantir a estabilidade térmica. A abertura frequente de um refrigerador para uso não-laboratorial (como guardar lanches) causa flutuações de temperatura que comprometem a qualidade das amostras. A ANVISA busca eliminar esse risco operacional.

Esta é a exigência mais técnica e que demanda a maior atenção em termos de investimento em tecnologia. A norma não exige apenas o controle da temperatura, mas sim o registro contínuo de três parâmetros cruciais:

• Temperatura Máxima: O pico mais alto atingido no período.
• Temperatura Mínima: O ponto mais baixo atingido no período.
• Temperatura de Momento: A temperatura exata no instante da leitura.

Implicações Técnicas: Um termômetro comum ou um registro manual esporádico não atende a este requisito. A solução deve ter capacidade de monitoramento em tempo real e data logging robusto para garantir a rastreabilidade e evitar a perda de amostras valiosas devido a falhas não detectadas. A rastreabilidade, definida na RDC como a “capacidade de recuperação do histórico, da aplicação ou da localização daquilo que está sendo considerado, por meio de identificações registradas” (Art. 5º, XXXIX) [1], é o pilar da qualidade laboratorial.

A nova RDC 978:2025 não surgiu do nada; ela é uma evolução da RDC 786:2023, que por sua vez já havia atualizado a antiga RDC 302/2002. A revogação da RDC 786:2023 pela 978:2025 reflete a necessidade da ANVISA de modernizar e aprimorar os requisitos técnico-sanitários, acompanhando o avanço tecnológico e as melhores práticas internacionais.

A RDC 978:2025 traz uma estrutura mais organizada e detalhada, classificando os serviços de EAC em quatro categorias principais (Tipo I, II, III e Itinerante) e definindo requisitos específicos para cada um. O foco no Artigo 97, no entanto, recai sobre a Central de Distribuição (CD), que é o estabelecimento de apoio ao Serviço que executa EAC, responsável pelo armazenamento, acondicionamento e transporte de material biológico [1].

Embora a RDC 786/2023 já exigisse o controle de temperatura, a RDC 978/2025 reforça a necessidade de rastreabilidade e exclusividade, tornando o requisito mais explícito e menos passível de interpretações que permitam o uso de equipamentos domésticos ou compartilhados.

O Caminho para a Conformidade: Soluções Técnicas e Operacionais

A simples aquisição de um freezer de ultrabaixa temperatura (ULT) (-80 °C) ou um refrigerador laboratorial não é suficiente para atender integralmente à RDC 978. A conformidade exige a combinação de hardware de alto desempenho com sistemas de monitoramento robustos e procedimentos operacionais padrão (POP) bem definidos.

O equipamento de refrigeração deve ser de grau científico/laboratorial, projetado para manter a estabilidade térmica e resistir a flutuações.

• Freezers ULT (Ultra-Low Temperature): Essenciais para amostras que exigem temperaturas extremas (geralmente -80°C). Modelos de alta qualidade, como os Freezers ULT CryoCube, são projetados com isolamento superior e sistemas de refrigeração otimizados para garantir a uniformidade e a rápida recuperação de temperatura após aberturas.
• Refrigeradores e Freezers Laboratoriais: Para faixas de temperatura mais elevadas (ex: 2°C a 8°C ou -20°C), é crucial que o equipamento possua circulação de ar forçada e alarmes integrados.

O requisito de registro de temperatura máxima, mínima e de momento exige um sistema de monitoramento contínuo e validado.

A conformidade com a RDC 978:2025 vai além do equipamento. A ANVISA exige que o serviço mantenha procedimentos documentados e registros que comprovem a qualidade e a segurança.

• Validação de Equipamentos: O processo de validação (IQ, OQ, PQ – Instalação, Operação e Performance Qualification) deve ser realizado para garantir que o equipamento funcione conforme as especificações do fabricante e as exigências da RDC.
• Manutenção Preventiva e Corretiva (Art. 92): O serviço deve realizar e manter registro da manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos, de acordo com as instruções de uso. Na ausência de definição do fabricante, a manutenção preventiva deve ser executada com frequência, no mínimo, anual.
• Registro de Medidas e Verificações (Art. 93): Manter o registro das medidas e verificações dos equipamentos, incluindo os dados de temperatura exigidos pelo Art. 97.

Para laboratórios nas regiões de Campinas, Ribeirão Preto, Bauru e outras cidades-polo do interior paulista, a adequação ao Art. 97 exige uma logística e um suporte técnico especializado.

1. Logística de Aquisição e Instalação: A distância dos grandes centros pode dificultar a entrega e a instalação de equipamentos de alta complexidade, como Freezers ULT. A escolha de um fornecedor com presença regional e capacidade de entrega e instalação rápida é crucial para regularizar a operação o mais rápido possível e evitar sanções.
2. Suporte Técnico Local: A manutenção e a calibração dos sistemas de monitoramento e refrigeração devem ser realizadas por técnicos qualificados. Ter um parceiro que ofereça suporte técnico no interior de SP garante a rápida resolução de problemas e o cumprimento do Art. 94 (Calibração).
3. Estabilidade de Energia: O interior de São Paulo, embora desenvolvido, pode sofrer com maior incidência de quedas de energia ou flutuações. Isso torna o Art. 95 (Garantir meios eficazes para o armazenamento… mesmo diante de falha no fornecimento de energia elétrica) uma prioridade. Sistemas de backup de CO2/LN2 e sistemas de monitoramento remoto com alertas são vitais para a segurança das amostras.

A BR4, como parceira de fabricantes de renome como a Eppendorf, oferece soluções que nascem preparadas para este desafio regulatório, como os Freezers ULT CryoCube. Esses equipamentos combinam segurança de amostras e eficiência energética, mas o diferencial para a conformidade da ANVISA é o sistema de rastreabilidade e o suporte técnico especializado que atende diretamente a demanda do interior paulista.

Para auxiliar seu laboratório no interior de SP a cumprir integralmente o Art. 97 e evitar surpresas em auditorias, elaboramos um checklist prático.

A RDC 978:2025, ao focar no Artigo 97, sublinha a importância da qualidade na fase pré-analítica. A integridade do material biológico é o ponto de partida para um diagnóstico confiável. Uma amostra comprometida por uma falha de refrigeração não detectada pode levar a resultados falsos, impactando negativamente a saúde do paciente e a credibilidade do laboratório.

A rastreabilidade, garantida pelo registro contínuo de temperatura, permite que o laboratório prove, em caso de dúvida ou auditoria, que a amostra foi mantida sob condições ideais desde a coleta até a análise. Este é um requisito de gestão de risco que protege o laboratório legalmente e operacionalmente.

Com o prazo de adequação já expirado, a situação de laboratórios não conformes é crítica. A permanência na irregularidade pode resultar em penalidades severas, comprometimento da qualidade e, pior, na perda de material biológico insubstituível. A adequação ao Art. 97 da RDC 978:2025 exige um olhar técnico e um investimento estratégico em equipamentos e sistemas de monitoramento.

Referências

[1] Resolução ANVISA Nº 978 DE 06/06/2025. Dispõe sobre o funcionamento de Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC). LegisWeb. Disponível em: https://www.legisweb.com.br/legislacao/?id=479369 [2] Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Perguntas e Respostas – RDC 978/2025. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/servicosdesaude/perguntas-e-respostas/p-r__978_2025_1a-versao-revisada_portal_27ago2025.pdf [3] Indrel. Nova RDC 978/2025: seu laboratório está em conformidade? Disponível em: https://www.indrel.com.br/2025/09/nova-rdc-978-2025/ [4] SyOS. Nova RDC 978/2025 revoga a 786/2023. Disponível em: https://blog.syos.com/blog/rdc-978-2025/ [5] PNCQ. RDC 978:2025 da ANVISA entra em vigor em 90 dias e revoga a RDC 786:2023. Disponível em: https://pncq.org.br/rdc-9782025-da-anvisa-entra-em-vigor-em-90-dias-e-revoga-a-rdc-7862023/